Select Corsi

 
Corsi
30.09.2014
 
Inizio:
30 settembre 2014
Fine:
30 settembre 2014
Corso Tipo:
Luogo:
Milano

Integratori alimentari e dispositivi medici. Dinamiche a confronto: aspetti regolatori e di marketing

Si è svolto lo scorso 30 settembre a Milano il seminario FederSalus “Integratori alimentari e dispositivi medici. Dinamiche a confronto: aspetti regolatori e di marketing” che ha visto una cospicua partecipazione da parte delle aziende del settore.
Il seminario è stata occasione per fare il punto sulle due categorie di integratori alimentari e dispositivi medici nella fattispecie dei prodotti a somministrazione orale per chiarirne gli eventuali ambiti di contiguità. Ben distinte sotto il profilo regolatorio, le due categorie di prodotto non sono percepite in maniera distintiva dal consumatore.
La giornata si è aperta con l’intervento della Dottoressa Elena Folpini di New Line Ricerche di mercato che ha presentato le dinamiche aggiornate del comparto allargato degli integratori alimentari in farmacia, intendendo integratori alimentari, dispositivi medici e prodotti erboristici in formulazioni pre-dosate per uso sistemico di origine industriale. In questa visione i dispositivi medici si configurano in farmacia con un fatturato di 108 milioni di euro sull’anno mobile ad agosto 2014, dimensioni non paragonabili a quelle degli integratori alimentari ma con una dinamica di tutto rilievo che evidenzia una crescita a doppia cifra. Si è inoltre osservato il ruolo di presidio specifico che i dispositivi medici rivestono in classi di bisogno quali patologie invernali, gola e tosse, controllo del peso, antiacidi e benessere delle mucose gastriche.
A seguire L’intervento del Professor Vittorio Silano Presidente del CEF Panel EFSA, ha ricostruito il quadro normativo degli integratori alimentari toccando in particolare gli aspetti concernenti la sicurezza e le informazioni da fornire ai consumatori in materia. Attenzione è stata dedicata anche alla questione ancora aperta dei botanicals e al caso dei probiotici.

 

 

L’intervento dell’Ingegner Michela Bignami di Certiquality ha aperto il focus sui dispositivi medici tracciando il contesto normativo di riferimento e i concetti chiave delle Direttive europee che ne regolamenta la progettazione, la produzione e l’immissione in commercio, con un approfondimento sulla Direttiva 93/42/CEE a maggiore impatto per il settore.
La Dottoressa Luciana Gramiccioni, esperto dell’Istituto Superiore di Sanità, è entrata nel vivo di tutti gli aspetti legati alla classificazione dei dispositivi medici con la presentazione di casi specifici riguardanti prodotti a somministrazione orale. L’intervento ha fornito anche anticipazioni sull’evoluzione del quadro regolatorio a livello comunitario.
In materia di comunicazione pubblicitaria e confronto tra le due categorie è intervenuto l’ Avvocato Lorenzo Marangoni dello Studio Astolfi e Associati che ha messo in luce le fonti regolatorie ed evidenziato le differenze sostanziali tra la comunicazione pubblicitaria degli integratori alimentari e dei dispositivi medici.

Elena Folpini

Direzione Ricerche di Mercato - New Line

Integratori alimentari vs dispositivi medici: le dinamiche nel canale farmacia

Forniremo una panoramica completa ed aggiornata del comparto degli Integratori Alimentari e dei Dispositivi Medici nel canale farmacia.
Nella prima parte verranno analizzate le regole usate per la classificazione di questi prodotti mentre nella seconda verrà analizzato questo mercato (dimensione del sell-out e trend) sia nel suo andamento totale che per le sottocategorie create rispecchiando la destinazione d’uso ed i claims dei diversi prodotti. Verranno inoltre analizzati a livello regionale gli andamenti delle diverse categorie.

Vittorio Silano

Comitato Scientifico EFSA

Integratori alimentari: criteri di identificazione

Secondo i dati emersi dalla ricerca Euromonitor International’s Passport per FederSalus, nel complesso lo scenario del mercato dell’Europa Occidentale delle vitamine ed integratori alimentari è positivo e nel 2012 gli integratori hanno sviluppato un valore pari a 7,5 miliardi di euro in Europa occidentale, con una crescita dell’1,5% rispetto al 2011. In questo contesto l’Italia risulta essere il primo Paese nelle vendite di integratori e vitamine, con una quota a valore che supera 1,6 miliardi di euro. Le previsioni sulle categorie di mercato individuano il tasso di crescita più alto e pari all’1,8% per le combinazioni di prodotto, a base di multi-ingredienti, tenendo conto che il mercato di partenza è di dimensioni piuttosto contenute. Positivo anche l’andamento degli integratori botanici con un tasso che si attesta intorno all’1% e dei multi-vitaminici che presentano un’aspettativa di crescita dello 0,6% circa.
L’integratore alimentare è un alimento: il cui obiettivo è quello di integrare la normale dieta, che è un fonte concentrata di nutrienti (vitamine e minerali) e di altre sostanze con un effetto nutrizionale o fisiologico, da solo o in combinazione, commercializzato in forme dosate destinate ad essere ingerite in quantità unitarie piccole e misurate.
Le vitamine e minerali che possono essere presenti negli integratori alimentari sono quelle riportate nell’allegato I della Direttiva 2002/46, come emendato dal Regolamento (EC) 1170/2009.L’elenco delle fonti permesse di vitamine e minerali biodisponibili di uso negli integratori alimentari sono quelle riportate nell’Allegato II della Direttiva 2002/46, come modificato dalla Direttiva 2006/37/EC e dai Regolamenti 1170/ 2009 e 1161/2011. Si applicano i criteri di purezza, già specificati dalla normativa Comunitaria per gli usi delle sostanze in questione per finalità diverse dagli integratori alimentari. Alternativamente, criteri di purezza raccomandati dalle Organizzazioni internazionali o adottati con normative nazionali.
I livelli massimi di vitamine e minerali che possono essere utilizzati negli integratori alimentari non sono stati ancora determinati a livello europeo e tutti gli Stati membri sono liberi di adottarli al proprio interno, mentre, dopo il 13 Dicembre 2014, secondo il Regolamento 1169/2011, sono definite quantità significative di vitamine e minerali quelle pari a:
– 15 % dei valori nutrizionali di riferimento in 100 g or 100 ml nel caso di prodotti diversi dalle bevande o per porzione se la confezione contiene una singola porzione;
– 7,5 % dei valori nutrizionali di riferimento specificati nel punto precedente per 100 ml nel caso delle bevande.
Il numero delle sostanze diverse da vitamine e minerali utilizzati negli integratori alimentari sul mercato europeo furono stimate alcuni anni fa in più di 400, appartenenti a gruppi diversi regolamentati in diversi Stati membri, fra i quali vi sono:
1. Enzimi, quali lattasi e papaina;
2. Amino-acidi, quali L-arginina, ed altri amminoacidi essenziali e non essenziali;
3. Prebiotici and probiotici, quali inulina, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium species e specie di lievito;
4. Acidi grassi essenziali, quali acido gamma-linoleico, olii di pesce (DHA/EPA), olio di Boragine (Borago officinalis), olio di lino (Linum usitatissimum);
5. Prodotti Botanici ed estratti botanici , quali Aloe vera, Ginkgo biloba, Panax ginseng, Allium sativum, Green tea extract (Camellia sinensis), Garcinia extract (Garcinia Cambogia) e Guarana estratto (Paullinia cupana).
La presente relazione riguarda, oltre agli aspetti relativi alla sicurezza, quelli specificamente connessi alle informazioni da fornire ai consumatori in materia di integratori alimentari.

Michela Bignami

Certiquality

Scenario regolatorio dei dispositivi medici. Cenni ai casi borderline

L’intervento si propone lo scopo di tracciare il quadro normativo di riferimento per i dispositivi medici approfondendo i concetti chiave della Direttiva che ne regolamenta la progettazione, la produzione e l’immissione in commercio. Attraverso l’analisi della definizione di Dispositivo Medico ed il concetto di finalità medica si forniranno le linee guida per l’adeguata identificazione del prodotto e la predisposizione della documentazione tecnica. Infine verranno fatti alcuni esempi esplicativi su prodotti.

Luciana Gramiccioni

Istituto Superiore di Sanità

Aspetti legati alla classificazione dei dispositivi medici: dalla classe I alla classe III

La Direttiva sui Dispositivi Medici conferisce a questi prodotti una definizione basata sulla loro composizione, sulla loro destinazione d’uso e sul meccanismo d’azione.
La definizione pur essendo chiara nei termini che vengono forniti dalla Direttiva, non è esente da numerose diverse interpretazioni su vari aspetti. Tra questi particolarmente frequenti sono quelle che riguardano la corretta appartenenza del prodotto alla categoria dei Dispositivi medici e quelle che riguardano la loro attribuzione alle diverse classi individuate in funzione del diverso livello di rischio potenziale nei confronti del paziente
Verranno illustrati casi di diverse classificazioni per i prodotti a somministrazione orale anche alla luce della proposta di Nuovo Regolamento.
Verrà altresì affrontato il problema relativo a prodotti ad oggi trattati come Dispositivi Medici ma la cui collocazione o classificazione in questa categoria viene posta in discussione sempre alla luce dei lavori in corso a livello comunitario e di imminente conclusione.

Lorenzo Marangoni

Studio Legale Astolfi e Associati

La comunicazione pubblicitaria negli integratori alimentari e nei dispositivi medici

L’intervento si propone di svolgere un’analisi del quadro regolatorio vigente in materia di comunicazione nel settore degli integratori alimentari e dei dispositivi medici soprattutto, con riferimento ai primi, in seguito alla pubblicazione delle disposizioni attuative del Regolamento n. 1924/2006/CE relativo indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari.
L’analisi proporrà altresì un excursus della più recente giurisprudenza dell’Autorità Garante e del Giurì dell’Autodisciplina Pubblicitaria nei settori indicati e, più in generale, una disamina comparata degli orientamenti interpretativi delle norme vigenti espressi dalle Autorità amministrative preposte al controllo dell’etichettatura e della pubblicità dei prodotti riconducibili alle due categorie merceologiche in discussione.

Marco Fiorani

Presidente FederSalus

Precisazioni sulla citazione di Humana Pharma Italia nel corso della relazione dell’Avvocato Lorenzo Marangoni
Annulla