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26.02.2021
10:00 - 13:00

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Webinar FederSalus: Dispositivi medici a base di sostanze. Le novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745

26 Febbraio 2021 ore 10:00 - 13:00

Introduzione

La data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici è stata prorogata al 26 maggio 2021. Tale regolamento nasce dall’esigenza di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile e a supporto dell’innovazione.  Il regolamento prevede un rafforzamento importante delle norme che regolano gli aspetti della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione. Dopo una panoramica sull’evoluzione regolatoria si analizzeranno, con riferimento ai dispositivi medici costituiti da sostanze, gli aspetti connessi al processo di immissione sul mercato, agli obblighi degli operatori economici e alla sorveglianza post-commercializzazione.

Agenda

10.00 Apertura dei lavori 

Madi Gandolfo, Direttore Generale FederSalus

Armando Romaniello, Marketing, Industry Management & Product Certification Director – Certiquality

10.10 Quadro normativo dei dispositivi medici a base di sostanze. Le novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745. A cura di Gabriele D’Amico e Paola La Licata, Studio legale LS CUBE

10.50 Analisi del rischio, gestione della qualità e sicurezza dei dispositivi medici a base di sostanze. A cura di Guido Bonapace, Certiquality

11.30 Break

11.40 Immissione in commercio di un dispositivo medico a base di sostanze, vigilanza e  sorveglianza post – marketing. A cura di Guido Bonapace, Certiquality

12.20 L’esperienza aziendale di Labomar. A cura di Davide Nenzioni, Labomar

 12.50 Q&A

13.10 Chiusura dei lavori

 

Destinatari

Affari Regolatori, Qualità, Direzione Tecnica, Persona Responsabile del rispetto della normativa.

Scarica l’agenda e consulta le informazioni per partecipare

 

Informazioni sulle modalità di partecipazione al webinar

Le iscrizioni al webinar da effettuare online (scorrere la pagina fino al box Iscrizione) sono aperte fino ad esaurimento posti, ed in ogni caso fino a giovedì 25 febbraio 2021 salvo proroga di detto termine disposta da FederSalus e prontamente comunicata alle aziende. In caso di mancato o ritardato versamento della quota di partecipazione, l’iscrizione verrà considerata come non avvenuta. L’azienda avrà facoltà di sostituire l’iscritto con altro nominativo, appartenente sempre alla stessa azienda, previa comunicazione al riguardo a FederSalus. I partecipanti riceveranno una mail con tutte le informazioni per accedere alla piattaforma tramite la quale sarà possibile partecipare al webinar.

Quota di partecipazione

La quota di partecipazione, come di seguito indicata, deve essere versata contestualmente all’iscrizione o anteriormente alla stessa, a mezzo di Bonifico Bancario, effettuato come segue:

Beneficiario: FederSalus – Associazione Nazionale Produttori e Distributori di Prodotti salutistici

Banca: INTESA SANPAOLO

IBAN: IT 02 N 03069 05048 100000012249

Codice BIC SWIFT: BCITITMM

Causale: Webinar FederSalus 26 febbraio 2021

 Quota di partecipazione

Associato FederSalus Non Associato
Quota primo partecipante: 150 € Quota primo partecipante: 270 € + IVA

 

(*) Il regime fiscale dell’Associazione FederSalus non prevede la fatturazione con IVA sulla quota di partecipazione degli Associati. Per iscrizioni multiple della stessa azienda, a partire dal secondo partecipate, si applica uno sconto del 20%. Successivamente al relativo versamento, la quota di iscrizione verrà restituita all’azienda soltanto nell’ipotesi di rinuncia all’iscrizione e di cancellazione del corso in conformità a e nei limiti di quanto qui di seguito previsto. Conseguentemente, al di fuori di dette ipotesi, la quota dovrà intendersi come acquisita da FederSalus anche nell’ipotesi di mancata partecipazione al webinar per qualsivoglia motivo.

Rinuncia all’iscrizione

L’azienda avrà facoltà di rinunciare all’iscrizione, a mezzo comunicazione scritta inviata al riguardo e per il tramite della segreteria a FederSalus, entro il termine massimo di 3 giorni lavorativi prima della data del webinar. In caso di rinuncia all’iscrizione, FederSalus procederà alla restituzione dell’intera quota di iscrizione all’azienda.

Cancellazione

Il webinar potrebbe non aver luogo od essere posticipato per motivi e circostanze indipendenti da FederSalus, inclusa, a titolo esemplificativo, l’ipotesi di mancata adesione da parte di altre aziende. In tale ipotesi, FederSalus restituirà all’azienda la quota di partecipazione versata, ovvero farà del proprio meglio al fine di assicurare che tale quota venga restituita da parte di terzi cui la stessa sia stata eventualmente devoluta ai fini dell’organizzazione del webinar, senza responsabilità ulteriore alcuna da parte di FederSalus.

Materiali

I materiali del webinar saranno scaricabili on-line, al termine dello stesso, mediante link dedicato che sarà comunicato da FederSalus. I materiali devono considerarsi riservati all’azienda partecipante ed ad esclusivo uso della stessa. In ogni caso, non potranno essere divulgati, riprodotti o riutilizzati interamente o parzialmente, ceduti o distribuiti, per finalità commerciali. L’azienda si impegna altresì a rispettare qualsiasi direttiva, regolamento ed in termini più generali ogni normativa di legge applicabile in materia di diritto d’autore ai sensi della L. 22 aprile 1941, n. 633 e s.m.i. e di proprietà intellettuale di cui al D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 e s.m.i., nonché di qualsiasi altra disposizione di volta in volta applicabile. L’azienda sarà tenuta ad indennizzare FederSalus per qualsiasi danno alla stessa dovesse derivare per utilizzo difforme da quanto ivi previsto od in violazione di legge. 

Contatti organizzatore

Stella Poce

Mail: formazione@federsalus.it