mer 2 ottobre 2013 | Categoria: Noi per Voi

Federsalus ottiene una proroga dei termini di commercializzazione di integratori contenenti fino a 5 mg di melatonina

Una stretta e costante collaborazione con il Ministero della Salute ha permesso a FederSalus di ottenere un importante risultato per le aziende del settore che ha evitato di mandare in fumo centinaia di migliaia di confezioni di integratori a base di melatonina regolarmente prodotte alla data di emissione della Circolare del Ministero del 24 giugno, con perdite quantificate in milioni di euro.
Un danno estremamente rilevante rispetto al quale l’Associazione si è battuta nel corso dell’estate per sostenere con forza e determinazione la propria posizione a tutela delle aziende produttrici di integratori alimentari, e consentire un più fisiologico smaltimento delle produzioni realizzate alla data di emissione della Circolare.
La proroga, sottoscritta in extremis venerdì 27 settembre dal Ministero della Salute, determina la possibilità di mantenere in commercio fino al 31 dicembre 2013 anziché al 30 settembre, come inizialmente previsto, gli integratori contenenti oltre 1 mg di melatonina.
La riduzione a 1 mg del dosaggio giornaliero di melatonina negli integratori era stata richiesta per un adeguamento formale al quadro regolatorio europeo, ma il consumo di quantità superiori di melatonina non comporta alcun rischio per il consumatore, come certificato anche da EFSA, l’Authority europea per la sicurezza alimentare, che nel 2010 aveva espresso la propria opinione scientifica positiva a sostegno del claim salutistico “La melatonina contribuisce ad alleviare i sintomi del jet lag” facendo riferimento ad un dosaggio tra 0,5 e 5 mg (ID 1953).
Si tratta di prodotti che nel corso del tempo hanno raccolto l’apprezzamento dei consumatori in Italia e nel mondo non solo per la proprietà di contrastare gli effetti del jet lag ma anche di favorire il sonno, caratteristica anch’essa riconosciuta dal comitato di esperti EFSA nel 2011 con ID 1698, 1780, 4080.
Sulla base di queste certezze scientifiche, nel suo intervento sul Ministero della Salute FederSalus, oltre al grande impatto economico che il provvedimento se non modificato avrebbe determinato, ha sottolineato l’assenza di rischi per la salute del consumatore in presenza di un consumo di melatonina giornaliero fino a 5 mg, ed il concetto che la differenza fra integratore e farmaco non è dovuto ai dosaggi, ma ad una pluralità di indicatori quali, fra gli altri, le modalità di presentazione e l’indicazione terapeutica.
 
Questa proroga riduce certamente il danno economico legato alla necessità di ritirare dal mercato un numero spropositato di confezioni regolarmente prodotte alla data di emissione della Circolare e di riformulare e produrre in conformità alle nuove disposizioni in tempi eccessivamente ridotti – commenta Marco Fiorani, Presidente FederSalus – Si tratta dunque di un risultato significativo, conseguito grazie alla determinazione della nostra Associazione e alla disponibilità del Ministero della Salute che si è dimostrato sensibile ed aperto ad ascoltare le legittime ragioni dell’industria in un momento particolarmente delicato dell’economia e del settore”.
Gli integratori a base di melatonina oggi, infatti, rappresentano un segmento significativo del mercato italiano degli integratori alimentari che coinvolge oltre 40 aziende nazionali e, secondo un’indagine interna condotta da FederSalus insieme ad elaborazioni dei dati Nielsen Market Track Healthcare per Federsalus (anno terminante 30-6-2013), equivale a 37 milioni di euro, vale a dire circa 3,3 milioni di confezioni vendute ogni anno nei canali farmacia, parafarmacia e grande distribuzione.
 
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