gio 14 novembre 2019 | Categoria: Noi per Voi

FederSalus pubblica le Linee Guida Applicative del Decreto Ministeriale (DM) 10/08/2018

Il Decreto Ministeriale del 10/08/2018 riporta l’elenco e disciplina l’impiego delle sostanze e dei preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari. Fornisce, inoltre, specifiche indicazioni sugli adempimenti da effettuare a supporto della loro sicurezza, volti ad aumentare il livello di tutela dei consumatori.

Per facilitare il lavoro di controllo degli operatori sanitari (OSA) nel verificare la conformità dei prodotti, preparati  vegetali o sostanze presenti negli integratori alimentari, FederSalus ha sviluppato e pubblicato un documento, le Linee Guida Applicative, contenente indicazioni utili alla compilazione della documentazione richiesta alle aziende produttrici o fornitrici di materie prime e/o di altre fonti, per dimostrare la conformità dei prodotti sulla base della legislazione alimentare vigente.

Il documento è stato redatto in accordo alla Quality Guide di EHPM – European Federation of Health Products Manufacturers Associations -, con particolare riferimento ai Botanicals, una raccolta documentata delle migliori pratiche in questo campo che ha coinvolto molte associazioni nazionali.

La check list si compone di quattro categorie:

  1. Materia prima vegetale – specifica del nome della materia prima (sostanza o preparato vegetale)
  2. Informazioni sulla pianta – richiede la compilazione di tabelle identificative e informative sulla pianta (nome scientifico, nome comune o commerciale, parte utilizzata, origine geografica, condizioni di coltivazione, periodo di raccolta, progresso agricolo)
  3. Informazioni sulla sostanza (ingrediente vegetale) o preparato vegetale come materia prima – per identificare e approfondire il processo di preparazione e trasformazione della materia prima attraverso la compilazione di specifici indicatori quali condizioni di manipolazione o stoccaggio, componenti caratterizzanti, specifiche chimiche e/o fisiche, presenza di conservanti o additivi. Nelle Linee Guida si precisa che sono ammesse, nella produzione degli integratori alimentari, solamente sostanze e preparati derivanti da piante e parti ammesse che abbiano maturato una storia tradizionale di consumo significativo, a garanzia della loro sicurezza.
  4. Informazioni sul prodotto finito – riguarda, tra gli altri, anche processi di fabbricazione, specifiche di prodotto (capitolato, certificati analitici), analisi dei rischi e della sicurezza del prodotto nelle condizioni d’impiego consigliate, possibili interazioni, condizioni di conservazione.

Compito dell’operatore sanitario sarà anche quello di raccogliere informazioni successive alla commercializzazione di un prodotto riportando, per esempio, segnalazioni dei consumatori o interazioni con altre sostanze, valutando i rischi e le azioni da attuare nel caso, quali le comunicazioni alle autorità competenti. Alla luce di tutte le informazioni raccolte oltre che dai consumatori, anche dagli operatori del settore e dalle autorità e istituti nazionali, si potrà eventualmente ricondurre ad una revisione della formulazione di prodotto o a una modifica nella sua etichettatura.

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