mar 8 settembre 2020 | Categoria: Cosa c'è di nuovo

Il dibattito sugli idrossiantracenici e le iniziative di FederSalus

Nei mesi scorsi la Commissione europea ha pubblicato la proposta di Regolamento sui derivati idrossiantracenici contenuti negli integratori alimentari, avviando una consultazione pubblica su di essa. La proposta interessa l’aloe emodina e agli estratti in cui questa sostanza è presente, l’emodina e relativi estratti, gli estratti della foglia di aloe contenenti derivati idrossiantracenici, il dantron e relativi estratti, il cui impiego potrebbe essere proibito. La proposta prevede inoltre uno scrutinio di quattro anni delle seguenti sostanze prima di decidere in via definitiva sul loro impiego: estratti dalla radice, rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e i loro ibridi contenenti derivati idrossiantracenici; estratti dalla foglia, frutto di Cassia senna L. contenenti derivati idrossiantracenici; estratti dalla corteccia di Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. contenenti derivati idrossiantracenici. Nella proposta non sono state invece fornite indicazioni rispetto alla modalità di gestione dei prodotti già presenti sul mercato.

A seguito di questa misura della Commissione europea, FederSalus ha avviato immediatamente un dialogo con le istituzioni italiane per portare la questione alla loro attenzione, con una nota del 24 marzo, sottolineando la non conformità della proposta ai principi di proporzionalità e di adeguata gestione del rischio, proponendo l’inserimento di tutti gli estratti riportati nella parte 1 all’interno dell’Allegato C del Regolamento 1925/06 e il posticipo del termine del “feedback mechanism” fissato al 1/04/2020 per consentire a tutti gli operatori e stakeholders di partecipare proficuamente alla consultazione pubblica, secondo i principi espressi nella c.d. “better regulation” della Commissione UE.

Contestualmente l’EHPM (European Federation of Health Products Manufacturers Associations), di cui FederSalus è membro, ha ribadito l’approccio a suo avviso sproporzionato della Commissione europa su questo fascicolo, alla luce della tradizione d’uso di queste piante che non ha rilevato eventi avversi e dei limiti rilevati nel parere scientifico presentato dall’EFSA, alla base di questa proposta di regolamentazione. L’EHPM ha proposto il rinvio del termine delle consultazioni pubbliche, per permettere alle aziende (in quel momento in piena emergenza COVID) di rispondere adeguatamente e l’adozione di misure più proporzionate per il raggiungimento dello stesso obiettivo sugli idrossiantracenici, come ad esempio mettere sotto controllo gli estratti di aloe e permettere alle aziende di fornire una adeguata documentazione sulla sicurezza dei propri prodotti, commercializzati in sicurezza da anni.

Lo scorso 10 giugno si è tenuta la riunione del Comitato permanente della Commissione UE e degli Stati membri (Sezione General Food Law), durante la quale non è stato raggiunto un accordo sulla bozza del Regolamento che, se approvato, definirebbe ka questione degli idrossiantracenici. In quell’occasione la Commissione europea ha riassunto i 70 commenti ricevuti nel corso della pubblica consultazione, alla quale anche FederSalus ha preso parte, relativi alle modalità e contenuti dell’opinion scientifica di EFSA, le questioni relative ai limiti e soglie delle sostanze, le misure transitorie per i prodotti sul mercato contenenti queste sostanze. Dalla riunione è emerso che le osservazioni ricevute durante la pubblica consultazione avrebbero dovuto essere sollevate nella fase iniziale del processo; è stata inoltre segnalata l’impossibilità di stabilire un limite – per un utilizzo sicuro – di queste sostanze negli integratori alimentari. Il voto finale su questa proposta è previsto per il 5 ottobre prossimo ma alla luce delle discussioni e delle posizioni degli Stati membri, sarà probabilmente rinviato.

A tal proposito FederSalus ha diffuso in questi giorni una nota ai propri associati, fornendo loro una serie di indicazioni per prepararsi tempestivamente ed efficacemente alle eventuali decisioni della Commissione Europea, che intende proibire queste sostanze. FederSalus, nella nota, ha invitato gli operatori a monitorare la presenza delle sostanze indicate e a valutare possibili soluzioni alternative in caso di presenza di sostanze sottoposte ad un possibile bando; ha suggerito metodi analitici per il rilevamento e l’identificazione di tali sostanze; ha segnalato la necessità di archiviare dati analitici, di sicurezza e di sorveglianza post marketing che potrebbero essere utilizzati per un eventuale confronto con le autorità.

FederSalus prosegue incessantemente il dialogo con tutti gli stakeholder, le istituzioni nazionali e comunitarie per sostenere la sicurezza, la gestione proporzionale degli integratori contenenti gli estratti indicati e la mitigazione della decisione.

 

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