Data pubblicazione: Mar 1 Dicembre 2020| Categoria: Persone

Integratori alimentari: claims e guida alla sperimentazione clinica. Intervista al Dr. Paolo Morazzoni (AFI/GDS Integratori Alimentari-Sottogruppo Sperimentazione Clinica)

Negli ultimi anni il mercato degli integratori alimentari ha registrato una importante crescita; contestualmente sono aumentate anche le innovazioni di prodotto e le sperimentazioni cliniche a supporto della sicurezza, delle indicazioni sulla salute (health claim) e della validità biomedica di questi prodotti, portando all’attenzione degli Operatori del Settore Alimentare (OSA) numerose problematiche di tipo procedurale. Su questo tema si è tenuto lo scorso 17 novembre il webinar promosso da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) con il patrocinio di FederSalus dal titolo Integratori alimentari: claims e guida alla sperimentazione clinica”, per fornire agli OSA un documento di riferimento, coerente con le normative vigenti, sulle modalità di raccolta della documentazione necessaria per la valutazione degli integratori alimentari mediante sperimentazioni cliniche. Durante il webinar è stato presentato il documento tecnico-scientifico redatto dal Gruppo di Studio di AFI sugli Integratori Alimentari/Sottogruppo Sperimentazione Clinica (GDS-SSC), sul quale si sono confrontati i membri del Gruppo di Studio e i rappresentanti istituzionali di settore (Ministero della Salute, Federsalus e Integratori Italia) in merito ai claims e alle sperimentazioni dei prodotti.

Il Dr. Paolo Morazzoni, membro del Gruppo di Studio AFI, ha illustrato di seguito alcune delle principali evidenze emerse dal documento e dal confronto sul tema.

Quali sono state le principali problematiche che hanno portato allo sviluppo del documento tecnico-scientifico “facilitativo”? Qual è lo stato attuale delle norme esistenti?

IL GDS-SSC di AFI tenendo in considerazione quanto già meritoriamente messo in opera sia da agenzie competenti che dalle stesse organizzazioni di categorie ha ritenuto opportuno, attraverso la redazione di una Guideline specifica, dare un supporto più di tipo tecnico-scientifico agli OSA che si apprestano allo sviluppo clinico di un nuovo integratore. In questa ottica il documento è sato volutamente preparato a scopo facilitativo sia per quanto riguarda l’interpretazione delle norme oggi esistenti che per quanto concerne l’allestimento del materiale indispensabile per procedere in modo corretto all’apertura ed alla reportazione di uno studio clinico su un integratore alimentare.   

In quali casi è particolarmente richiesta la dimostrazione di validità clinica degli integratori alimentari?

È trasversalmente riconosciuto che il tasso di innovatività del settore nutraceutico, pur nel rispetto delle norme che lo regolano, è molto elevato e prende ispirazione da una letteratura scientifica sempre più interessata alla definizione del ruolo biologico dell’alimentazione e dei suoi componenti più rilevanti. Questo contesto, reso ancora più stimolante dalla aumentata sensibilità del consumatore nei confronti di  integratori alimentari sempre più qualificati e sostenuti da prove di efficacia, spinge molti OSA ad intraprendere studi clinici che abbiano come obiettivo quello di sostenere in modo scientifico i propri prodotti. D’altro canto la specificità del settore degli integratori rende anche l’area della loro sperimentazione clinica un settore in grande sviluppo e che si sta attrezzando con proprie modalità che necessitano di un irrinunciabile sforzo di armonizzazione da parte delle agenzie e delle organizzazioni di categoria soprattutto in funzione della richiesta di eventuali claims salutistici.   

Quali sono gli step principali che gli Operatori del Settore Alimentare devono prevedere quando si apprestano ad intraprendere un percorso di sperimentazione clinica mirata o di approvazione di un nuovo claim?

Questo aspetto è uno dei punti cardine della Guideline ed abbiamo cercato di razionalizzare l’elencazione degli aspetti più rilevanti nella pianificazione e gestione della sperimentazione clinica in modo da consentire all’operatore un più agevole spazio di manovra. Semplificando anche se non esaurendo tutti gli aspetti rilevanti è possibile dire che gli steps irrinunciabili comprendono: rispetto delle GCP (per quanto applicabile agli integratori), parere del Comitato Etico, valutazione della eventuale conformità con le richieste EFSA per il perseguimento della richiesta di un claim specifico (p.e. preferenzialità nei confronti di uno studio RCT), coerenza delle “outcome measures”, rappresentatività della popolazione target da parte dei soggetti inclusi nello studio.

Quali sono le principali criticità ad oggi nell’intraprendere questo percorso e come possono contribuire le Istituzioni e le Associazioni di riferimento?

E qui torniamo alla funzione principale della Guideline proposta, cioè quella di rendere più agevole per l’operatore un percorso di costruzione di uno studio clinico nel campo della integrazione alimentare. Auspichiamo ovviamente che ciò avvenga da un lato nel rispetto delle norme esistenti e dall’altro tenendo conto delle esigenze dell’operatore stesso che devono ineludibilmente coniugare la semplificazione operativa e la validità e credibilità di un investimento documentativo di sostegno al prodotto.