mer 8 ottobre 2014 | Categoria: Noi per Voi

Integratori alimentari e dispositivi medici Dinamiche a confronto: aspetti regolatori e di marketing al centro del seminario FederSalus di settembre

Con un fatturato di 110 milioni di euro e circa 300 referenze in farmacia (dati New Line ricerche di mercato – marzo 2014), la classe dei dispositivi medici a somministrazione orale è in forte crescita, evidenziando punti di contatto con il comparto degli integratori. Uno scenario interessante che ha meritato un approfondimento in occasione di un seminario organizzato da FederSalus lo scorso 30 Settembre. Per la prima volta, integratori alimentari e dispositivi medici a somministrazione orale sono stati messi a confronto sotto il profilo regolatorio, promozionale, a partire dai dati di mercato. Secondo Elena Folpini di New Line Ricerche di Mercato, la crescita del mercato del parafarmaco in farmacia rispetto agli altri ambiti merceologici è legata ad una domanda di salute crescente e al ruolo centrale del farmacista e del medico che si confermano influenti fondamentali per il consumatore.

All’interno del mercato ‘allargato’ del parafarmaco che comprende anche i dispositivi medici, gli integratori alimentari coprono una fetta molto importante del comparto (67,2%). Il trend di crescita per entrambi è positivo sia a livello nazionale che regionale. Tuttavia la loro dimensione è molto diversa e il valore del mercato dei dispositivi medici è di gran lunga inferiore rispetto a quello degli integratori alimentari. Per quanto riguarda, invece, le categorie di prodotti più vendute, tra gli integratori troviamo le vitamine e i Sali minerali, i probiotici e i prodotti per le patologie invernali, tosse e gola, mentre tra i dispositivi medici troviamo i prodotti per le patologie invernali, il controllo del peso e gli antiacidi.

Integratori alimentari e medical device sono stati confrontati anche sotto il profilo regolatorio. Vittorio Silano del Comitato Scientifico di EFSA, ha fatto un excursus completo e puntuale sulla normativa che riguarda gli integratori alimentari. Partendo dalla definizione di integratore alimentare, il Prof.Silano ha approfondito le normative di settore più rilevanti come il Regolamento 258/1997 e la Direttiva 2002/46 EC. Inoltre, analizzando i criteri di identificazione degli integratori alimentari, si è soffermato su vitamine, minerali e altre sostanze ammesse negli integratori alimentari, per arrivare a parlare di tutte quelle sostanze diverse da vitamine e minerali utilizzate negli integratori sul mercato europeo come enzimi, amino-acidi, probiotici, acidi grassi fino ai botanicals, per i quali l’EFSA ha elaborato delle linee guida sulla sicurezza. Oltre a tutti gli aspetti relativi alla sicurezza degli integratori, l’intervento ha dedicato un focus importante anche a tutte le informazioni da fornire al consumatore in materia di integratori.

Michela Bignami di Certiquality ha approfondito, invece, il quadro normativo di riferimento dei dispositivi medici con un focus particolare sulla Direttiva che ne regolamenta la progettazione, la produzione e l’immissione in commercio. Partendo dalla definizione di Dispositivo Medico, l’Ing. Bignami si è soffermata sulla Direttiva CEE 93/42 che riguarda la maggior parte delle tipologie di dispositivi prodotti. In particolare sono state fornite le linee guida per l’adeguata identificazione del prodotto e la predisposizione della documentazione tecnica che il produttore deve fornire per supportare l’immissione in commercio del dispositivo, contenente informazioni relative al meccanismo d’azione, la destinazione e la modalità d’uso, test pre clinici sul prodotto e dati clinici. A questo proposito sul sito della Comunità Europea sono disponibili le linee guida e i documenti utili per la gestione di alcuni aspetti fondamentali per l’immissione in commercio dei dispositivi e per la loro classificazione.

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

Un capitolo a parte spetta ai prodotti borderline che, per loro natura, non appartengono con chiarezza ad un determinato settore. L’Ing. Bignami, nel suo intervento, ha sottolineato come sia difficile definire a quale normativa fare riferimento poiché sono prodotti al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori come quello degli integratori alimentari.

Al centro della seconda parte del seminario, l’intervento della Dr.ssa Luciana Gramiccioni dell’Istituto Superiore di Sanità che ha illustrato casi di diverse classificazioni per i dispositivi medici a somministrazione orale. Ha affrontato, inoltre, il problema relativo a prodotti ad oggi trattati come dispositivi medici, la cui collocazione o classificazione in questa categoria è messa in discussione sulla base dei lavori in corso a livello comunitario e di imminente conclusione.

 

“Alla luce della vasta esperienza acquisita dall’ISS come Organismo Notificato – afferma la Dr.ssa Gramiccioni – si sottolinea la necessità che vengano interpretati in modo chiaro ed inequivocabile i principi definiti dalle diverse normative sui prodotti che vengono a trovarsi in situazioni di borderline con i dispositivi medici con particolare riferimento agli integratori alimentari. In particolare – prosegue – i punti più qualificanti sono: la definizione dei prodotti, la destinazione d’uso,  il meccanismo d’azione, l’identificazione del livello di rischio e le procedure adottate ai fini della loro valutazione”.
 
A chiudere il seminario la relazione di Lorenzo Marangoni che ha analizzato il quadro regolatorio vigente in materia di comunicazione nel settore degli integratori alimentari e dei dispositivi medici soprattutto, con riferimento ai primi, in seguito alla pubblicazione delle disposizioni attuative del Regolamento n.1924/2006/CE relativo alle indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Nel corso della relazione, l’Avv. Marangoni ha offerto una disamina comparata degli orientamenti interpretativi delle norme vigenti espressi dalle Autorità amministrative preposte al controllo dell’etichettatura e della pubblicità dei prodotti riconducibili alle due categorie merceologiche.
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