Data pubblicazione: Mar 22 Dicembre 2020| Categoria: Cosa c'è di nuovo

Integratori alimentari: le principali sfide regolatorie in UE

In occasione dell’Assemblea dei Soci, tenutasi lo scorso 3 dicembre per l’elezione del nuovo Consiglio Direttivo di FederSalus, è intervenuta Livia Menichetti, Direttore Generale di EHPM – Federazione Europea delle Associazioni dei produttori di prodotti per la salute – per fare un punto sull’attuale situazione degli integratori a livello europeo in termini normativi e regolatori.

Fondata nel 1975, l’EHPM riunisce 14 Associazioni Nazionali membri di altrettanti Paesi Europei, e tra le sue principali attività vi sono lo sviluppo di proposte per migliorare il quadro normativo dell’UE per gli integratori alimentari, il coordinamento dell’attività del settore per affrontare le rilevanti sfide normative, il monitoraggio della legislazione dell’UE, il sostegno del settore attraverso strategie di lobby e comunicazione verso le istituzioni UE.

Al suo interno sono stati creati 3 gruppi di lavoro specifici su: temi regolatori, botanicals e probiotici; sono state inoltre preposte due task force ad hoc rispettivamente dedicate alla monacolina K da riso rosso fermentato e agli idrossiantraceni.

Questi ultimi rientrano tra le principali sfide regolatorie in corso a livello europeo per gli integratori alimentari, insieme ai dossier sulle catechine del tè verde, sull’acido alfa lipoico (ALA), sulla garcinia Cambogia e altre sostanze.

Nel suo intervento, Livia Menichetti ha illustrato l’attuale situazione degli idrossiantracenici, sottolineando come ai divieti indicati nell’Art.8 Reg.(CE) 1925/2006 – parte A, Allegato III, siano state aggiunte ulteriori voci che hanno aumentato l’estensione della misura: nello specifico rientrano nel divieto l’aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza, l’emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza, le preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene, il dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza. Sono invece ancora in fase di scrutinio le preparazioni a base della radice o del rizoma di RheumpalmatumL., Rheumofficinale Baillon e loro ibridi contenenti derivati dell’idrossiantracene, le preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L. contenenti derivati dell’idrossiantracene, le preparazioni a base di corteccia di RhamnusfrangulaL. o RhamnuspurshianaDC. contenenti derivati dell’idrossiantracene.

Livia Menichetti ha segnalato che questa proposta di legge contiene rilevanti contraddizioni, che l’impatto della sua applicazione sarà molto più ampio di quanto comunicato. La proposta regolatoria ha ricevuto parare favorevole della maggioranza degli Stati membri in seno al Comitato Permanente PAFF ed è stata inviata al Parlamento Europeo che potrà obiettare   entro 90 giorni dalla ricezione del testo.  In caso di mancata obiezione la misura sarà pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per entrare in applicazione 20 giorni dopo la pubblicazione.

Ad oggi EHPM ha avviato una serie di iniziative per rispondere a questa emergenza, inviando un contributo alla Consultazione Pubblica CE lo scorso aprile, un contributo alla “Consultazione mirata” CE ad ottobre, incontrando più volte i rappresentati delle Istituzioni Europee e Nazionali, consultando i membri e le aziende interessate per definire le prossime azioni.

Parallelamente l’EHPM ha portato avanti azioni in seno al Parlamento Europeo con l’obiettivo di sollecitare l’attenzione dei Deputati Europei   della Commissione ambiente e salute pubblica (ENVI) e convincerli ad obiettare la proposta regolatoria. In questo contesto EHPM, sta per avviare una campagna d’informazione indirizzata ai deputati europei ma anche al pubblico generale  (consumatori). “Si tratta di una sfida complessa e per nulla scontata – afferma Livia Menichetti -. EHPM, grazie al prezioso contributo dei suoi membri, sta mettendo in campo misure e risorse straordinarie volte a difendere non solo gli ingredienti menzionati nell’atto in questione, ma, in generale, l’utilizzo delle piante negli integratori alimentari che è seriamente messo a rischio dall’approccio inappropriato della valutazione della sicurezza delle sostanze naturali ed è in contrasto con i principi dell’Eurpean Green Deal”.

Per quanto riguarda invece la Monacolina da Riso Rosso Fermentato, la proposta di legge prevede delle restrizioni sui dosaggi (dosaggio inferiore a 3mg di Monacoline ai sensi della Parte B, Allegato III, Reg. (EC)1925/2006) e l’aggiunta di avvertenze sull’etichetta. È invece in fase di scrutinio la proposta di inserire nella Parte C, Allegato III, Reg. (EC)1925/2006 un qualsiasi dosaggio di Monacoline.

Qualora queste proposte dovessero essere approvate, tutti i prodotti contenenti dosaggi di Monacoline ≥3mg saranno vietati. Al momento la Commissione Europea sta rivedendo internamente il testo per poi lanciare la consultazione pubblica.

L’EHPM ad oggi ha incontrato la DG Santé e i Deputati Europei, ha creato una task force sulle Monacoline da Riso Rosso Fermentato e iniziato lo sviluppo del Manifesto EHPM sulla Nutrivigilanza (coordinato dal Presidente FederSalus, Andrea Zanardi). Per l’immediato futuro si prevede il completamento e lancio del Manifesto EHPM sulla Nutrivigilanza e la preparazione del contributo EHPM alla consultazione pubblica CE.

In merito al dossier sulle Catechine del tè verde, la proposta di testo legislativo della CE prevede una restrizione sui dosaggi consentiti (inferiori a 800 mg di epigallocatechina 3 gallato per porzione consigliata per il consumo quotidiano ai sensi della Parte B, Allegato III, Reg.(EC)1925/2006) e l’aggiunta di avvertenze sull’etichetta, mentre è in fase di scrutinio la richiesta di inserire nella Parte C, Allegato III, Reg.(EC)1925/2006 anche gli estratti di tè verde contenenti epigallocatechina 3 gallato utilizzati in alimenti e integratori alimentari.

Rispetto all’acido alfa lipoico (ALA), la Commissione Europea ha incaricato l’EFSA di valutarne la sicurezza, a seguito di una segnalazione del governo di uno stato membro che ha messo in dubbio la sicurezza della dose giornaliera di 150-200mg e dell’opinione del Conseil supérieur de la santé (CSS) belga del 2015 secondo cui l’ALA non dovrebbe più essere autorizzato come integratore alimentare ma dovrebbe ottenere lo status di medicinale. L’EFSA ha tempo fino a marzo 2021 per esaminare la sicurezza di questa sostanza.

Sulla Garcinia Cambogia sarà presto avviata la procedura dell’Art.8, su richiesta di uno Stato membro che ha fornito prove sufficienti secondo il Reg. (UE) 307/2012 in merito ai rischi legati al sovradosaggio di questo ingrediente.

Tra le altre sostanze in attesa di essere sottoposte alla procedura del Art.8 vi è il tè al finocchio.

Vi sono infine altri temi caldi a livello europeo, che riguardano le indicazioni sulla salute dei botanicals, i livelli massimi per Vitamine e Minerali, i probiotici.

Rispetto ai botanicals, la Commissione Europea ha affermato che la creazione dell’elenco dei claim attualmente “in attesa” fornisce un riferimento a livello UE per gli stati membri e ha contribuito a migliorare la protezione dei consumatori. EHPM, che sui botanicals ha creato un gruppo di lavoro dedicato e incontrato in più occasioni i rappresentanti delle istituzioni europee, lancerà prossimamente una proposta relativa ad un approccio graduato per le indicazioni sulla salute delle sostanze vegetali.

Per i livelli massimi di vitamine e minerali, EHPM nell’ambito del gruppo di lavoro “Regolatorio”, ha avviato una raccolta dati nei Paesi UE e allo stesso tempo l’aggiornamento del “Modello EHPM di classificazione del rischio per la definizione di livelli massimi di vitamine e minerali negli integratori alimentari e negli alimenti fortificati” (2007), che sarà disponibile in Marzo 2021.

Sui probiotici, infine, Livia Menichetti segnala che in alcuni stati membri non è possibile utilizzare il termine “probiotici” in quanto considerato come un’indicazione sulla salute (linee guida CE 2007). Ad oggi l’EHPM ha attivato il gruppo di lavoro “Probiotici” incaricato dello sviluppo di un documento programmatico.