mer 29 gennaio 2020 | Categoria: Persone

Intervista al Dr. Antonino Santoro, board member di EHPM, sul quadro normativo UE

La European Federation of Health Products Manufacturers Association (EHPM) è la Federazione che rappresenta a livello europeo, attraverso 14  associazioni nazionali tra cui Federsalus, circa 1.600 aziende del settore dei prodotti salutistici. Il ruolo di EHPM è quello di contribuire al miglioramento del quadro normativo e legislativo Europeo degli integratori alimentari e di promuovere le migliori pratiche del settore per garantire la qualità e la sicurezza  dei prodotti,  tutelando così i consumatori. EHPM, tra le numerose iniziative in corso, sta operando per una più definita e regolamentata applicazione dell’articolo 8 del regolamento 1925/2006. A questo proposito sono attualmente in fase di esame da parte della Commissione Europea le Catechine del tè verde, i derivati dell’Idrossiantracene e la Monacolina K. Sull’argomento è intervenuto il Dr. Antonino Santoro, che dal 2013 siede nel board di EHPM.

Cosa definisce esattamente l’articolo 8 del regolamento 1925/2006 e quali sono i dati scientifici fondamentali da produrre ad EFSA perché le sostanze siano valutate sicure? Quali sono i limiti di questa normativa? 

L’Art. 8 del regolamento CE 1925/2006 prevede che la Commissione Europea, di propria iniziativa o sulla base di informazioni fornite dagli stati membri,   può  dare mandato  a EFSA di “valutare la sicurezza di una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, o di un ingrediente contenente una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, quando siano  aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti in condizioni tali da comportare l’ingestione di quantità di tale sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo,  nell’ambito di una dieta equilibrata e varia e/o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori”.

La Commissione può prendere una decisione,  secondo la procedura indicata nel Regolamento sopra citato,  dopo che l’ EFSA abbia valutato le informazioni disponibili al fine di includere, se necessario, la sostanza o l’ingrediente nell’allegato III del Regolamento .

In particolare:

  1. a) qualora siano individuati effetti nocivi per la salute, la sostanza e/o l’ingrediente contenente la sostanza :
  2. i) sono inseriti nell’allegato III, parte A e la loro aggiunta agli alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono vietate;

oppure ii) sono  inseriti nell’allegato III, parte B e la loro aggiunta agli alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono consentite solo alle condizioni ivi specificate; (restrizioni d’uso);

  1. b) oppure, qualora sia individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute ma l’incertezza scientifica persista, la sostanza è inserita nell’allegato III, parte C (sostanza sottoposta a scrutinio); in questo caso  l’EFSA deve rivalutare la sicurezza della sostanza,  sulla base di eventuali nuovi dati disponibili in letteratura o forniti dagli operatori e associazioni, entro 18 mesi  dal riavvio della procedura e  la Commissione dovrà dare un parere definitivo entro 4 anni .

All’inizio della procedura, per la raccolta  dei dati,  l’EFSA, pubblica la “call for data” nel proprio  sito. Uno dei limiti della   “call for data” è che prevede  tempi ristretti e non dà  la possibilità alle aziende di fare nuovi studi (oltre a costi importanti, spesso non sostenibili dalle aziende medio/piccole).

Nei pochi mesi a disposizione delle aziende durante la  “call for data” viene chiesto di presentare una dettagliata descrizione  della sostanza, il processo produttivo, la composizione  e le specifiche, incluso eventuali impurezze e contaminanti, dati d’uso anche per dimostrare che non si tratta di un novel food, condizioni d’uso nel mercato, dati tossicologici incluso la dimostrazione di non  genotossicità ed eventualmente anche di non canccerogenicità. Non risulta semplice riuscire a raccogliere alcune di queste informazioni in poco tempo e sicuramente non sarebbe possibile  fare alcuni  studi tossicologici che richiederebbero più di qualche anno.

La valutazione  EFSA viene anche fatta tenendo in considerazione eventuali reazioni avverse  avverse riscontrate e riportate negli studi pubblicati; non essendoci  però una legislazione europea  che impone  la nutrivigilanza sugli integratori alimentari, l’EFSA può non considerare  validi i dati forniti dalle aziende che volontariamente segnalano gli eventi avversi in rapporto alle unità di prodotti commercializzati; situazione che penalizza le aziende che dimostrato un comportamento virtuoso  andando anche oltre quello che la legislazione impone.

Un problema più generale legato alla procedura e che, a causa della pressione di alcuni paesi europei  che non “amano” alcuni integratori alimentari, per motivi legati alla classificazione di alcune sostanze,   la Commissione,  negli ultimi anni, sta facendo un uso sempre più frequente dell’Art.8 anche quando, a nostro avviso, non esisterebbero problemi di salute pubblica; un esempio è l’applicazione della procedura alla Monacolina K, presente nel Riso Rosso Fermentato che viene utilizzato per il mantenimento dei livelli di colesterolo nel sangue; prodotti contenenti Monacolina K  sono  sul mercato in Italia da più di 20 anni senza provocare effetti collaterali significativi ma contribuendo al mantenimento  della salute e alla prevenzione di eventi cardiovascolari. 

Lo scorso novembre si è tenuto in EHPM , a Bruxelles, un seminario specifico sulla Monacolina K, una delle sostanze per le quali è stata avviata la procedura dell’ Art.8  . Potrebbe indicarci lo stato attuale della procedura e cosa è stato fatto ad oggi da parte di EHPM? 

La procedura  dell’Art. 8 per la Monacolina K è stata avviata dalla Commissione Europea  nel 2017; già a partire da quella data  EHPM  si è attivata  con  il supporto delle associazioni nazionali e di alcune aziende ed ha  fornito all’ EFSA  documentazione a supporto della sostanza durante la fase della “call for data”. Purtroppo l’EFSA nell’ Agosto 2018 pubblicava un parere  sulla sicurezza indicando  dei rischi per il consumatore nell’uso della sostanza e dichiarava che, sulla base dei dati disponibili, non era in grado di stabilire se c’era una dose giornaliera di Monacolina K esente da rischi  per la salute pubblica (escludeva quindi anche la sicurezza del dosaggio giornaliero di 3 mg, nonostante fosse il dosaggio più documentato !)

Già nell’Agosto 2018, nonostante le poche settimane di tempo concesso per presentare delle controdeduzioni,  EHPM e le associazioni nazionali,  e in particolare Federsalus,  si sono attivate per dimostrare, con dati scientifici solidi, la sicurezza della Monacolina K specialmente al dosaggio giornaliero  di 3 mg,  dosaggio  sempre supportato dal nostro Ministero della Salute.

L’attività EHPM  in relazione alla Monacolina K si è indirizzata subito anche a livello istituzionale e politico incontrando e manifestando l’importanza della sostanza per il consumatore, per le aziende ma anche per il sistema sanitario nazionale, visto il ruolo  che la Monacolina K può avere in termini di prevenzione primaria.

Il seminario di Novembre in EHPM ha visto la partecipazione  di  molte associazioni e aziende interessate a difendere il mercato della Monacolina K; è stato presentato lo stato della procedura, quanto fatto da EHPM, dalle associazioni nazionali  e dalle aziende a quella data; sono stati prospettati gli sviluppi della procedura e la tempistica  e indicato e suggerito  le possibili azioni  da intraprendere.

Purtroppo, sulla base della valutazione dell’EFSA,  diversi stati membri, specialmente del nord Europa, hanno espresso nell’ultimo anno la loro contrarietà al mantenimento della Monacolina K  sul mercato e hanno mantenuto la loro posizione nella riunione del  Comitato Europeo  di Esperti (stati membri + Commissione) del 14 Ottobre 2019; l’orientamento della Commissione al momento è quello di proporre il bando dal mercato di prodotti con dosaggi giornalieri uguali o superiori a 3 mg e mettere a scrutinio dosaggi inferiori a 3 mg (cioè includere la Monacolina K nell’Allegato III Parte C del regolamento); in questo caso le aziende avrebbero 18 mesi di tempo per fornire ulteriori dati di sicurezza e la Commissione, avvalendosi ancora della valutazione di EFSA avrebbe fino a quattro anni dall’inizio delle procedura per dare un giudizio definitivo  sui dosaggi inferiori a 3 mg;  adesso, dopo la costituzione della nuova Commissione sì è in attesa della votazione ufficiale a cui il Comitato dovrebbe essere chiamato nei prossimi mesi, probabilmente entro l’inizio della prossima l’estate .

Rispetto agli altri dossier attualmente in corso, come le Catechine del tè verde, i derivati dell’Idrossiantracene, probabilmente l’Acido lipoico, potrebbe indicarci lo stato delle procedure e le iniziative di EHPM? 

Per quanto riguarda le Catechine del te verde  EFSA,  il 18 Aprile 2018,  ne ha valutato la sicurezza come alimento, a seguito di timori di alcuni paesi riguardo possibili effetti nocivi sul fegato, concludendo che le catechine contenute negli  infusi di tè verde e bevande simili dovrebbero essere generalmente prive di rischi. Inoltre, se assunte sotto forma di integratori alimentari, le catechine a dosi superiori a 800 mg/giorno  rappresenterebero   un problema per la salute; la procedura non si è ancora conclusa ma la Commissione sembra orientata  a mettere sotto sorveglianza comunitaria dosaggi compresi tra 300 mg e 800 mg e bandire dal mercato dosaggi superiori a 800 mg. Bisogna comunque ribadire che  in Italia la dose giornaliera massima consentita dal Ministero della Salute è di 300 mg e la decisione della Commissione non comporterebbe problemi per gli operatori. 

Per i derivati dell’ Idrossiantrace  (HAD) la situazione è più complessa;  si tratta una classe di sostanze chimiche presenti in natura in diverse specie botaniche utilizzate per migliorare la funzione intestinale, tra cui l’aloe, la cassia  e la senna, il rabarbaro e altre.

L’EFSA ha esaminato i dati scientifici disponibili su una possibile relazione tra l’esposizione ai derivati ​​dell’Idrossiantracene e gli effetti genotossici e cancerogeni. Sulla base dei dati disponibili, nel  Gennaio 2018, EFSA ha concluso che emodin, aloe-emodin e la sostanza strutturalmente correlata dantron hanno mostrato prove di genotossicità in vitro. Gli estratti di aloe, secondo EFSA , hanno anche dimostrato di essere genotossici in vitro, probabilmente a causa della presenza di derivati ​​idrossiantracenici nell’estratto. Inoltre, l’aloe-emodin ha dimostrato di essere genotossico in vivo e l’estratto di aloe integrale e il dantron, analogo strutturale,  sono risultati cancerogeni. Dati epidemiologici hanno suggerito un aumento del rischio di carcinoma del colon-retto associato all’uso generale di lassativi, molti dei quali contengono derivati ​​dell’Idrossiantracene. La Commissione sta valutando la situazione; la procedura è in fase più avanzata rispetto alla Monacolina K; l’orientamento della Commissione è di bandire dal mercato i prodotti a base di aloe, sia negli integratori sia nelle bevande e di mettere a scrutinio le altre piante (cassia, senna, rabarbaro, etc.).  La Commissione  pubblicherà a breve  il testo della decisione e avvierà  il cosiddetto “feedback mechanism”: l’industria avrà 4 settimane per inviare commenti al testo. Allo stesso tempo la proposta verrà inviata ai membri del WTO per il “Techincal Barriers to Trade  Mechanism”: i membri del WTO avranno 2 mesi per commentare il testo.

Anche nel caso delle Catechine del te verde e soprattutto per i derivati idrossiantracenici,  EHPM ha  sensibilizzato tutte le associazioni nazionali, ha fornito documentazione sia ad EFSA che alla Commissione, inviato comunicazioni  e lettere alle istituzioni firmate anche da parlamentari europei,  sottolineando anche la lunga tradizione d’uso e la sicurezza delle piante; per i derivati idrossiantracenici ha contestato la valutazione, da parte dell’EFSA, della tossicità  delle sostanze in esame che è stata paragonata alla tossicità di prodotti analoghi di origine sintetica (Dantron).

Per l’acido lipoico la procedura non è stata ancora avviata ma  è stata confermata da funzionari della Commissione e il mandato di valutazione all’EFSA dovrebbe partire entro il mese prossimo; EHPM  ha suggerito alle associazioni nazionali di organizzare gruppi di lavoro per raccogliere dati a supporto della sicurezza della sostanza attraverso la raccolta di studi tossicologici e dati di nutrivigilanza,   in tempo utile per fornirli a EFSA quando nei prossimi mesi verrà pubblicata la “call for data”.

Quali iniziative sono state intraprese da EHPM rispetto alla questione dei contaminanti come gli Alcaloidi pirrolizidinici, il Biossido di titanio contenuti negli integratori alimentari? 

Gli Alcaloidi pirrolizidinici (AP) costituiscono un gruppo di alcaloidi comprendente composti molto tossici, soprattutto a livello epatico;  si possono riscontrare  in molti vegetali tra cui quelli appartenenti alle famiglie delle Boraginacee, e delle  Leguminose.

La situazione  per quanto riguarda i limiti ammessi nelle sostanze non è ancora definita anche perché non ci sono ancora dei metodi analitici ufficiali validati e proposti per la loro  determinazione nelle varie fonti vegetali.

Alcuni paesi  hanno proposto limiti molto bassi  nonostante le difficoltà oggettive per poterli soddisfare; la commissione è orientata a non accettare limiti superiori a 400mcg/kg nei prodotti finiti; EHPM aveva proposto, sulla base anche dei suggerimenti avuti da parte delle associazioni nazionali, 1000 mcg/kg.

In ogni caso, EHPM continuerà a fare pressioni per un congruo periodo di transizione e per l’ammissione di un fattore di correzione a causa dell’incertezza della metodologia analitica di questi alcaloidi . La votazione in Commissione su questo tema è prevista entro febbraio 2020. Da notare  che grazie all’attività di lobbying, l’associazione olandese  è riuscita a far modificare il decreto nazionale sui livelli di AP che indicava un livello massimo di 1 ppb in tutti i preparati a base di erbe; con la modifica accettata, in attesa di una armonizzazione europea,  il decreto si applica solo alle piante tossiche non utilizzate negli integratori alimentari.

Per quanto riguarda il Titanio biossido in Francia dal 1° Gennaio 2020  non è più ammesso negli integratori Alimentari; le aziende che operano in Francia hanno riformulato i prodotti; la restrizione  c’è al momento solamente in Francia e non sembra che la Commissione voglia prendere delle iniziative, anche perché l’opinione dell’EFSA di qualche anno fa non era stata negativa al proposito; alcuni paesi però considerano il Titanio biossido  cancerogenico e alcuni produttori europei stanno  riformulando i propri prodotti; EHPM, attraverso anche le associazioni nazionali, sta monitorando la situazione e raccogliendo informazioni per predisporre se necessario delle azioni al momento opportuno.

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