mer 10 aprile 2019 | Categoria: Persone

Intervista al Prof. Arrigo F. G. Cicero, Università di Bologna e Presidente della Società Italiana di Nutraceutica (SINut)

Il tema della sicurezza e dell’efficacia degli integratori alimentari è sempre di grande attualità, soprattutto a seguito dell’aggiornamento, lo scorso novembre, delle Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari da parte del Ministero della Salute lo scorso novembre. Le linee di indirizzo del Ministero forniscono indicazioni generali per lo svolgimento di studi relativi agli alimenti, tra cui gli integratori, e ne definiscono le finalità, che possono essere di valutazione della sicurezza e dell’efficacia degli alimenti analizzati. Gli studi di efficacia nello specifico, rivolti a dimostrare gli effetti sulla salute o sulla riduzione di fattori di rischio, sono sempre più al centro dell’interesse di medici e farmacisti, punti di riferimento per il consiglio e li corretto utilizzo di integratori alimentari.

Per questo FederSalus ha organizzato un seminario dedicato agli studi sulla sicurezza e l’efficacia degli integratori alimentari, che approfondiremo in questa sede con il Prof. Arrigo Cicero, che ha partecipato in qualità di relatore.

Prof. Cicero, perché è importante sviluppare uno studio di sicurezza ed efficacia per gli integratori alimentari? E quando ha davvero senso realizzarlo?

Realizzare uno studio clinico su di un integratore può avere diverse finalità. Se il prodotto è un monocomponente, caratterizzato ad esempio da un diverso grado di purificazione o lavorato per essere più biodisponibile, ha sicuramente la finalità di confermare se il lavoro svolto in ricerca e sviluppo ha un equivalente in una maggiore efficacia (più o meno rivendicabile) in termini di effetti sull’uomo. Nel caso di integratori pluricomponente, lo studio può confermare ed eventualmente meglio quantificare quanto l’associazione (usualmente creata su base teorica) mantiene le promesse di quanto ipotizzato in teoria. Usualmente, impiegando negli integratori sostanze di nota sicurezza per qualità e dosaggio, gli studi che vengono condotti con nuove formulazioni hanno per lo più la finalità di conferma della buona tollerabilità, parametro misurabile su di un tempo di osservazione usualmente più breve. Uno studio clinico aggiunge comunque sempre valore scientifico e commerciale ai prodotti sviluppati, specie se poi debbano essere presentati in informazione medico-scientifica.

Ci sono diverse tipologie di studio? Quali sono i criteri per scegliere il più adeguato alla tipologia di integratore?

Esistono diversi tipi di studio. In generale lo studio più affidabile è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco contro placebo. Questa tipologia di studio è anche la più facilmente pubblicabile. In alcuni casi, qualora si volesse confermare un profilo di efficacia e sicurezza già noti in studi dimensionalmente piccoli, può avere senso condurre uno studio in aperto su larga scala, purché disegnato e monitorato in modo rigoroso. Le descrizioni di singoli casi clinici di successo sono usualmente curiosità aneddotiche di scarso valore scientifico.

Durante il seminario si è parlato del ruolo del comitato etico. Che tipo di valore aggiunto può apportare ad uno studio e quali sono gli altri elementi da tenere in considerazione per fornire allo studio maggiore autorevolezza?

Oggi la valutazione di un protocollo di studio clinico da parte di un comitato etico è quasi obbligatoria nella maggior parte dei casi. Di sicuro è obbligatoria ogni qual volta si pianifichi uno studio di intervento in cui vi sia un gruppo di controllo non trattato (ovvero trattato con placebo). E’ sicuramente un costo aggiuntivo da affrontare ma fornisce all’azienda sponsor una garanzia in più rispetto al rispetto delle Good Clinical Practices (GCP, norme internazionali svolte alla standardizzazione delle procedure negli studi clinici, alla tracciabilità dei dati ed alla tutela dei pazienti coinvolti). Inoltre il codice di approvazione del comitato etico consente la registrazione dello studio su siti web aperti al pubblico, necessaria per la pubblicazione degli studi su quasi tutte le riviste internazionali dotate di impact factor, ma anche garanzia del fatto che lo studio non possa subire cambiamenti di disegno in corso d’opera.

 

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