gio 29 ottobre 2020 | Categoria: Cosa c'è di nuovo

Mutuo riconoscimento: nuova regolamentazione per nuove opportunità alla commercializzazione degli integratori alimentari nell’Unione Europea

EHPM (European Federation of Health Products Manufacturers Associations), di cui FederSalus è membro attivo, ha dedicato un webinar al “Mutual Recognition: New regulation, new opportunities”, per dare un aggiornamento sul nuovo Regolamento il cui obiettivo principale è rafforzare l’applicazione del principio di Mutuo Riconoscimento. Il mutuo riconoscimento si applica alle categorie di prodotti la cui regolamentazione NON è armonizzata a livello europeo. Questo è  il caso degli integratori alimentari che sono solo parzialmente armonizzati per quanto riguarda vitamine e Sali minerali.

L’attività di EHPM si traduce nel supportare lo sviluppo di soluzioni per migliorare il quadro normativo dell’UE per gli integratori alimentari, nello stabilire e promuovere le migliori pratiche del settore per garantire qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti, nel monitorare e coordinare l’attività del settore per affrontare al meglio le sfide normative del settore, nel rappresentare gli interessi del settore presso le istituzioni europee.

Il quadro normativo vigente in EU, illustrato da Livia Menichetti, Direttore Generale di EHPM, include diversi provvedimenti: gli artt. 34 e 36 del Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea e il Reg. (UE) 2019/515 dello scorso aprile 2020 che ha modificato il Reg. 764/2008.

EHPM ha avuto modo di partecipare attivamente al negoziato che ha portato alla definizione del nuovo Regolamento sul mutuo riconoscimento 515/2019 – ha affermato Livia Menichetti -. La Federazione confida che questo nuovo Regolamento attraverso la semplificazione delle procedure burocratiche renderà più veloce e semplice l’applicazione del principio di mutuo riconoscimento facilitando così la commercializzazione intracomunitaria degli integratori alimentari. Allo stesso tempo EHPM confida nel rafforzamento della procedura SOLVIT nella risoluzione delle dispute legate alla mancata attuazione di tale principio. Siamo conviti che sia fondamentale per le imprese del settore conoscere dettagliatamente le procedure previste dal nuovo regolamento per avere gli strumenti necessari ad invocare il principio di mutuo riconoscimento. Il nuovo mantra per le imprese del nostro settore deve essere: ‘il principio di mutuo riconoscimento è la norma e non l’eccezione’. È con questo spirito che abbiamo organizzato questo evento”.

Il principio del mutuo riconoscimento viene sancito dalla sentenza relativa alla causa Cassis de Dijon della Corte di Giustizia, nel 1979, come illustrato nel dettaglio da Orsolya Deli-Vidacs, DG GROW, Unit B1 della Commissione Europea. Il Regolamento garantisce la libera circolazione delle merci secondo il principio per cui ogni prodotto che viene legalmente commercializzato in uno Stato membro, si presume compatibile con le regole tecniche vigenti negli altri Stati membri e può quindi essere commercializzato in ogni altro Stato membro. Orsolya Deli-Vidacs, nel suo intervento ha indicato i principali obiettivi del Regolamento sul mutuo riconoscimento delle merci, ovvero essere applicato a beni di qualsiasi tipo, compresi i prodotti agricoli e migliorare le certezze in termini normativi per le imprese e le autorità nazionali. Per raggiungere questo scopo, sarà necessario tenere in considerazione alcuni elementi chiave: una definita procedura di valutazione, un rafforzato ruolo dei Product Contact Points e una maggiore cooperazione a livello amministrativo, nuove funzionalità per il mutuo riconoscimento dell’ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance), una nuova procedura di risoluzione dei problemi SOLVIT. I settori in cui la normativa del mutuo riconoscimento dovrebbe essere implementata riguardano gli alimenti e integratori alimentari, i metalli preziosi, i tessili, i fertilizzanti e i prodotti da costruzione.

Nell’intervento di Sarah Arayess di Say legal “Mutual Recognition: utopia or powerful instrument?”, si è parlato della necessità di eliminare ogni limitazione alla libera circolazione delle merci. A tal proposito ha riportato due casi di aziende produttrici di integratori alimentari, Solgar e Noria, legati agli ostacoli alla libera circolazione delle merci per regole tecniche vigenti in altri Stati membri, sottolineando la necessità di una nuova regolamentazione, principalmente dovuta al fallimento del network PCP, all’assenza di una sufficiente cooperazione tra le autorità nazionali, della quasi totale mancanza di notifiche da parte delle autorità nazionali e della scarsa conoscenza dei principi del regolamento. Sara Arayess ha segnalato che una delle aree in cui i principi del mutuo riconoscimento risultano ancora non armonizzati è proprio quella degli integratori alimentari. Per una regolamentazione di successo bisognerebbe lavorare alla definizione di clausole chiare e inequivocabili sul “mercato unico” anche nelle regole tecniche nazionali, per facilitare l’applicazione del principio di mutuo riconoscimento, citando a tal proposito il TRIS, database dell’Unione Europea in cui sono raccolte tutte le normative dei paesi membri, il SOLVIT e i Product Contact Points come elementi chiave di questo processo, nonché la creazione di Linee Guida per l’applicazione del principio di mutuo riconoscimento.

L’ultimo intervento, di Magdalini Selanikli, Regulatory Affairs & Quality Manager di Iso Plus Group e Tesoriere di EHPM, è stato dedicato ai casi di non attuazione del Regolamento (CE) 764/2008, relativi agli integratori alimentari. Le differenze di classificazione del prodotto nei diversi Stati membri (integratore alimentare o farmaco in base al suo profilo di dosaggio della sostanza contenuta) e le richieste di modifica della sintesi del prodotto sono i principali parametri che hanno portato alla non attuazione del mutuo riconoscimento. Queste misure vanno ricondotte ad una generale mancanza di comprensione della legge, alla legislazione vigente che interferisce con la gestione degli integratori alimentari, ad elementi di nauta politica e culturale, riportando come esempio i casi di Grecia e Bulgaria sui paradigmi vigenti rispettivamente per la Vitamina C e B. Magdalini Selanikli ha concluso il suo intervento ricordando che il mutuo riconoscimento è uno strumento utile; più specifici saranno i requisiti e i termini di questo strumento, migliore sarà la sua applicazione. IN questo processo sarà essenziale l’intervento del SOLVIT, ma prima della legge, sarà necessario cambiare la percezione delle autorità nazionali. Infine, per una maggiore credibilità degli operatori economici e del settore, sarà necessario prevedere dossier di prodotto che siano ben sostanziati e la loro circolazione effettivamente provata.

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