gio 26 marzo 2020 | Categoria: Cosa c'è di nuovo

Nuove indicazioni di assunzioni della monacolina K

Il 19 febbraio scorso si è tenuto presso la sede dellEHPM European Federation of Health Products Manufacturers Associations, un incontro della task force che riunisce i rappresentanti dei produttori di integratori ed alimenti funzionali in Europa (tra cui Federsalus), per discutere degli ultimi aggiornamenti sulla monacolina k emersi a livello europeo, in particolare dei riscontri ricevuti da EFSA sulle documentazioni inviate a sostegno di questa sostanza e sulle azioni da mettere in campo per rispondere adeguatamente alle misure proposte dalla Commissione europea.

La monacolina da riso rosso fermentato (monacolina k) è una molecola dall’effetto ipocolesterolemizzante. La sua composizione, equivalente a quella di una statina (lovastatina), per quanto a basso dosaggio, ha generato importanti confronti e dibattiti in merito alla sicurezza e modalità di assunzione, coinvolgendo associazioni di categoria, produttori e istituzioni.

Già nel 2018, su richiesta della Commissione europea, l’EFSA aveva valutato la sicurezza dei supplementi contenenti monacolina K, senza però riuscire a stabilire un livello di assunzione senza rischi per la salute. Studi scientifici e dati di vigilanza sugli integratori con dosaggi più bassi (3 mg/die di monacolina K) sembrerebbero invece confermare l’assunzione di integratori a base di questa sostanza senza danni collaterali. Nel 2018 è stata inoltre realizzata e inviata all’EFSA una metanalisi condotta in collaborazione con l’Università di Bologna, che ha valutato il profilo di sicurezza della monacolina k raccogliendo i dati relativi a 52 studi clinici randomizzati e controllati che hanno incluso più di 8500 pazienti seguiti nel tempo.

Durante l’incontro della task force del 19 febbraio Livia Menichetti Direttore Generale EHPM, ha fatto presente che l’EFSA non ha trovato le conclusioni della metanalisi abbastanza forti da contestare l’esito dell’opinione già pronunciata: alcuni degli studi utilizzati nella metanalisi non sono stati accettati poiché non risultavano superare i criteri di esclusione stabiliti dall’Autorità; inoltre, il fatto che la monacolina K risulti chimicamente identica alla lovastatina rende difficile per l’EFSA prendere in considerazione qualsiasi argomento contro i rischi di effetti avversi collegati all’ingrediente.

A seguito del parere di EFSA è stata quindi confermata la decisione della DG SANTE, organo responsabile della politica dell’UE per la sicurezza alimentare e la salute e del monitoraggio dell’attuazione della normativa nel settore, di proporre un divieto per gli integratori alimentari a base di monacolina K con dosaggi uguali o superiori a 3 mg, e di sottoporre a controllo quelli con dosaggi inferiori a 3 mg. Sulla base del feedback dei funzionari della Commissione europea a queste proposte, si esprimerà poi il Comitato Permanente Per Gli Animali, Le Piante, Gli Alimenti E I Mangimi (PAFF), organo che svolge un ruolo chiave in tema di sicurezza alimentare e fornisce pareri su proposte di misure che la Commissione Europea intende adottare. Il voto del Comitato deciderà se approvare la proposta della Commissione europea (CE) e avrà probabilmente luogo tra giugno e settembre 2020.

In merito alle misure sopraindicate, si è espresso, durante l’incontro della task force,  Antonino Santoro, board member EHPM, segnalando che se la proposta della CE sarà confermata dal comitato PAFF, le aziende dovranno prevedere un piano d’azione, partendo dalla riformulazione dei prodotti già esistenti sul mercato secondo le dosi di monacolina K indicate.

Il Dott. Santoro ha inoltre suggerito di procedere con la raccolta dei dati di sicurezza disponibili sui dosaggi più bassi, attraverso un validato sistema di vigilanza; di valutare l’opportunità di eseguire nuovi studi clinici ad hoc, secondo le indicazioni europee, con la supervisione dell’EHPM, tenendo presente che in caso di sperimentazione clinica, sarà necessario raggiungere un accordo sul dosaggio; di preparare un dossier e una relazione di esperti clinici, approvati da opinion leader esterni all’industria; di coinvolgere un’organizzazione di ricerca (CRO) per coordinare gli studi. Il Dott. Santoro ha infine suggerito di suddividere i costi di questo piano d’azione tra tutte le aziende rappresentate dalla task force. Rispetto al tema chiave della classificazione della monacolina K, il Dottor Santoro ha sottolineato, per una piena risoluzione del dibattito, non solo a livello tecnico, la necessità di un coinvolgimento delle istituzioni a livello politico.

Andrea Zanardi (Vice Presidente FederSalus) e Matteo Pirro (Università di Perugia),  hanno affrontato gli aspetti relativi agli standard qualitativi dei prodotti e alle modalità per rispondere alle eventuali richieste di controllo sui prodotti con dosaggi inferiori a 3 mg da parte della Commissione europea.

Le prossime azioni individuate durante l’incontro della task force, per rispondere alle misure sulla monacolina k, prevedono la preparazione di un progetto di protocollo per Lìavvio di uno studio clinico, la raccolta di dati sui prodotti presenti sul mercato in Europa, lo sviluppo di una linea guida a cura delle Associazioni nazionali, che incoraggi i membri ad adottare elevati standard qualitativi sia per i prodotti finiti sia per gli ingredienti.

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